En cuanto a la Contravención por Contrabando Contravencional determinada por la Administración emergente de un proceso de fiscalización posterior por la importación de instrumental médico, considerado invasivo, que requería de Registro Sanitario y por tanto del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero, de conformidad con la normativa prevista al efecto, la ADA en cumplimiento al Artículo 46 del Decreto Supremo Nº 25235, Reglamento a la Ley del Medicamento, que establece: “los despachos aduaneros de medicamentos reconocidos por ley (art. 4 Ley 1737) o materia prima para su fabricación, sólo podrán ser efectuados acompañando a la documentación exigida, para tal efecto, el certificado emitido por el Ministerio de Salud y Previsión Social” y la Resolución Ministerial Nº 10, de 17 de enero de 2006, que aprobó el Manual de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, siendo su obligación exigir a la importadora, el cumplimiento previo de estos requisitos y no presentar las DUI sin contar con el Certificado de Autorización para despacho aduanero; asimismo, los Artículos 119 del Reglamento a la Ley General de Aduanas, señala que en cumplimiento al Artículo 84 de la Ley 1990 y en aplicación del CODEX alimentario establecido por la OMC y otras disposiciones legales, la Certificación para el despacho aduanero deberá obtenerse antes de la presentación de la Declaración de Mercancías; previo cumplimiento de los requisitos establecidos por cada entidad competente y las entidades designadas oficialmente; asimismo, la Disposición Adicional Tercera del Decreto Supremo N° 0572, de 14 de julio de 2010, señala: IV. Para el despacho aduanero se constituye en documento soporte la certificación emitida por la entidad competente nacional y además, cuando corresponda, el certificado emitido en el país de origen o de procedencia, refrendado por la entidad competente.

En un recurso jerárquico, el sujeto pasivo impugnó la Resolución del Recurso de Alzada manifestando que inobservó la ausencia de tipicidad, no valoró adecuadamente los descargos presentados y confirmó la Resolución Sancionatoria emitida por la Administración Tributaria (AN) dentro del procedimiento de Fiscalización Aduanera Posterior, notificando con el Informe Preliminar que determinó indicios de comisión del ilícito de contrabando por importaciones sin registro sanitario ni autorizaciones para despacho aduanero; sin considerar que no existe disposición jurídica que disponga que la agencia despachante de aduana sea responsable por no haber tramitado el Registro Sanitario, ya que según la Ley Nº 1737 y su decreto reglamentario Nº 25235, el trámite para la obtención del Registro sanitario corresponde a las firmas importadoras de medicamentos, por lo que no corresponde invocar la responsabilidad solidaria de la ADA Morales e Hijos SRL. Añade que la ARIT no se pronunció sobre los descargos respecto al Capítulo VIII Importación de Medicamentos, Artículo 25 de la Ley N° 1737 concordante con los Artículos 46, 47, y 48 de el mencionado Decreto Supremo Reglamentario N° 25235, referido a que se escriba el Nº del registro sanitario en el certificado que es el documento soporte aduanero denominado Certificado de Autorización de Despacho Aduanero (formulario que tiene una casilla donde debe colocarse el número de registro sanitario), de lo que se tiene que el Registro Sanitario por sí mismo no es un documento soporte aduanero, pero sí el Certificado de Autorización de Despacho Aduanero que lleva como parte del llenado de la información solicitada, el Nº del registro sanitario, por lo que al no adecuar su conducta al ilícito de contrabando y no habiendo normativa que disponga responsabilidad solidaria de la Agencia Despachante, solicitó se revoque la Resolución de Alzada.

La Directora Ejecutiva de la Autoridad General de Impugnación Tributaria, luego de revisados los antecedentes, resolvió CONFIRMAR la Resolución de Alzada, la que a su vez, confirmó la Resolución Sancionatoria de la Administración Tributaria (AN).

“En este sentido, el Ministerio de Salud y Deportes, mediante Resolución Ministerial Nº 10, de 17 de enero de 2006, aprobó el Manual de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, la cual fue de conocimiento de los Despachantes de Aduana mediante la Nota MDS/UNIMED/VC/166, del citado Ministerio, enviada a la Cámara Nacional de Despachantes de Aduana y puesta a conocimiento de los Despachantes de La Paz con la carta Circular CRDALP Nº 77/2010, de 6 de mayo de 2010.
El Punto 1.6 del Capítulo I. Generalidades del señalado Manual, en el marco del Artículo 5 del Decreto Supremo Nº 25235 y de acuerdo al Glosario de Términos de la OMS/OPS, estableció la definición de Dispositivo Médico: ‘Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación propuesta por el fabricante en su uso con seres humanos para: -Diagnóstico prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, Diagnóstico prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una lesión (…) –apoyo y sostenimiento de la vida (…).’ El Anexo 2 del citado Manual: Agrupación de Dispositivos Médicos, señala que para fines de Registro Sanitario, se establece la siguiente agrupación de los Dispositivos Médicos, dividida en los siguientes tres grupos: 1. Dispositivos Médicos no invasivos, 2. Dispositivos Médicos invasivos y 3. Dispositivo médico activo. Por su parte, el Numeral 1.7.2 del Capítulo I, Reglas de Clasificación, Numeral 5 Referido a Dispositivos invasivos, señala: Todos los dispositivos invasivos con respecto a orificios del organismo, distintos los dispositivos invasivos quirúrgicamente y que no son previstos para su conexión a un dispositivo médico activo – están en la Clase I si están previstos para uso transitorio. “
(…)

“De la normativa precedente y de la revisión de antecedentes administrativos, se tiene que el 19 de septiembre de 2011, la Administración Aduanera notificó a Ana María Rospigliosi Pérez (importadora) con el Inicio de Fiscalización del Gravamen Arancelario (GA) e Impuesto al Valor Agregado (IVA), de Declaraciones Únicas de Importación (DUI) tramitadas en las gestiones 2009 y 2010; el 11 de noviembre de 2011, se notificó a la mencionada importadora con el Acta de Diligencia de Fiscalización Posterior Nº 01/2011 y el 21 de marzo de 2012, se notificó personalmente a Armando Morales Murillo, Despachante de Aduana con el Informe Preliminar AN-GNFGC-DFOF-037/12, de 14 de marzo de 2012, que en el Numeral III. Resultados de la Fiscalización Punto 3.1 referido a Declaraciones Únicas de Importación sin registro sanitario y autorización para despacho aduanero, establece indicios de comisión de contravención tributaria de contrabando por haber realizado despachos de dispositivos invasivos que no cuentan con Registro Sanitario ni Certificado de Autorización para Despacho Aduanero (CADA) con las DUI C-3749, C-4291, C31104 y C-45155, otorgando el plazo de 20 días hábiles para la presentación de descargos. El 28 de mayo de 2012, Armando Morales Murillo presentó documentación y descargos (…).”

“Prosiguiendo con el proceso sancionatorio, el 14 de mayo de 2012, la Administración Aduanera notificó a Armando Morales Murillo, con el Informe Final AN-GNFGC-DFOFC-052/12, de 7 de mayo de 2012, que ratificó los indicios de contravención tributaria de contrabando; el 6 de junio de 2012, se notificó a Armando Morales Murillo, con el Acta de Intervención Contravencional AN-GNFGC-C-027/2012, de 28 de mayo de 2012, señalando que como resultado de la fiscalización, se evidenció que la operadora importó instrumental médico que según el Manual de Registro Sanitario para Dispositivos Médicos se encuentra tipificado como invasivo, por tanto requiere de registro sanitario; sin embargo, las DUI C-3749, C-4291, C31104 y C-45155 no cuentan con registro sanitario y autorización para despacho aduanero, y estableció indicios de comisión de contravención aduanera por contrabando por un valor de $us4.456,71 y otorgó el plazo de 3 días para la presentación de descargos. Consecuentemente, el 9 de agosto de 2012, fue notificado Armando Morales Murillo, con la Resolución Sancionatoria AN-GRLGR-ULELR N° 046/12, de 24 de julio de 2012, que declaró probada el Acta de Intervención Contravencional AN-GNFGC-C-027/2012 (…).”
“En este contexto, se evidencia que la Administración Aduanera durante el proceso de fiscalización efectuado observó que Ana María Rospigliosi Pérez importó instrumental médico que requería de Registro Sanitario y por tanto del Certificado de Autorización para Despacho Aduanero, toda vez que de conformidad con la normativa prevista en la Ley Nº 1737, su Reglamento el Decreto Supremo Nº 25235 y el Manual de Registro Sanitario para Dispositivos Médicos, citada precedentemente, la importadora debió cumplir previamente con estos requisitos; sin embargo los dispositivos médicos importados, entre otros: Pinzas: curvas, intestinales, recta de boca estriada, de histerectomía, de disección, quirúrgicas, uterinas; Tijeras: curvas, rectas, de disección para episiotomía, Estuches de disección, Cánula aspiradora, Cajas de parto, Forceps y otros, de diferentes características y medidas, detallados en las Facturas 30635, 30605, 94664, y 30553 (…) especificadas en las Páginas de Documentos Adicionales de las DUI C-45155, C-31104, C-4291 y C-3749 observadas (…), son dispositivos médicos considerados invasivos que no cuentan con registro sanitario ni autorización para despacho aduanero; en ese contexto Ana María Rospigliosi Pérez debió registrarse como importadora, efectuar el trámite del Registro Sanitario de las mercancías a importar en el Ministerio de Salud y Deportes y posteriormente gestionar el Certificado de Autorización para el Despacho Aduanero ante el mencionado Ministerio.

Por su parte, la ADA Morales e Hijos SRL, en cumplimiento de las mismas disposiciones legales citadas y en específico el Artículo 46 del Decreto Supremo Nº 25235, Reglamento a la Ley del Medicamento, que establece: ‘los despachos aduaneros de medicamentos reconocidos por ley (art. 4 Ley 1737) o materia prima para su fabricación, sólo podrán ser efectuados acompañando a la documentación exigida, para tal efecto, el certificado emitido por el Ministerio de Salud y Previsión Social’ y la Resolución Ministerial Nº 10, de 17 de enero de 2006, que aprobó el Manual de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, debió exigir a Ana María Rospigliosi Pérez (importadora), el cumplimiento previo de estos requisitos y no presentar las DUI C-3749, C31104 C-4291 y C-45155 sin contar con el Certificado de Autorización para despacho aduanero (el resaltado es nuestro).

Lo anterior se refuerza, por lo dispuesto en los Artículos 119 del Reglamento a la Ley General de Aduanas, que en referencia a los Certificados para el Despacho Aduanero, señala: I. En cumplimiento al Artículo 84 de la Ley y en aplicación del CODEX alimentario establecido por la Organización Mundial del Comercio y otras disposiciones legales, la Certificación para el despacho aduanero deberá obtenerse antes de la presentación de la Declaración de Mercancías; previo cumplimiento de los requisitos establecidos por cada entidad competente y las entidades designadas oficialmente. II. Las entidades señaladas en la Nómina de Mercancías sujetas a Autorización Previa y/o Certificación, emitirán el Certificado correspondiente en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles a partir de la recepción de la solicitud, debiendo certificar fehacientemente que las mercancías objeto de despacho aduanero no sean nocivas para la salud, vida humana, animal o contra la preservación vegetal y el medio ambiente, según sea el caso. III. La Certificación, deberá estar vigente al momento de la aceptación de la Declaración de Mercancías… y la Disposición Adicional Tercera del Decreto Supremo N° 0572, de 14 de julio de 2010, que señala: ‘IV. Para el despacho aduanero se constituye en documento soporte la certificación emitida por la entidad competente nacional y además, cuando corresponda, el certificado emitido en el país de origen o de procedencia, refrendado por la entidad competente.’

En este sentido, la Administración Aduanera estableció legal y correctamente la comisión de contravención aduanera por contrabando en la Resolución Sancionatoria AN-GRLGR-ULELR N° 046/12, de 24 de julio de 2012, en contra de Ana María Rospigliosi Pérez y la ADA Morales e Hijos SRL declarando probada el Acta de Intervención Contravencional AN-GNFGC-C-027/2012, de 28 de mayo de 2012, conforme al Numeral 4 del Artículo 160 y el Inciso b) y último Parágrafo del Artículo 181 de la Ley N° 2492 (CTB), por el ingreso a territorio aduanero nacional mercancía que no cuenta con el Registro Sanitario, ni Certificado de Autorización para Despacho Aduanero, sancionando con la multa equivalente al 100% del valor de la mercancía descrita en el Acta de Intervención Contravencional AN-GNFGC-C-027/2012, de 28 de mayo de 2012.

Consiguientemente, en la tramitación de las Declaraciones Únicas de Importación C-3749, C-4291, C-31104 y C-45155, efectuada ante la Administración Aduanera se evidencia la existencia de responsabilidad de la importadora como de la Agencia Despachante de Aduana, la cual no fue desvirtuada por la ADA recurrente, por lo que corresponde en este punto confirmar con distinto fundamento la Resolución de Alzada ARIT-LPZ/RA 0981/2012, de 26 de noviembre de 2012.” (FTJ IV. 4.1. v. vi. viii. ix. x. xi. xii. xiii. y xiv.)

-arts. 160 num.4 y 181 inc. b) de la Ley Nº 2492 (CTB)
-art. 84 de la Ley 1990
-arts. 4 y 5 de la Ley Nº 1737 (Ley del Medicamento)
-art. 119 Reglamento a la Ley General de Aduanas
-arts. 11 y 46 del DS Nº 25235
-Resolución Ministerial Nº 10
-Disposición Adicional Tercera del Decreto Supremo N° 0572, de 14 de julio de 2010

El precedente tributario contenido en la AGIT-RJ-0195/2013 se reitera en la(s) siguiente(s) Resolución(es) Jerárquica(s):